Наша продукция

Ампулы стеклянные для лекарственных средств

АМПУЛЫ СТЕКЛЯННЫЕ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

            Объём производства ампул шприцевого наполнения на ООО «MED STANDARD GLASS» спроектировано на основании потребности рынка Узбекистана с учётом расширения рынка и экспорта продукции в объёме до 50%. На основании рыночного анализа было выявлено, что потребность рынка в изделиях из медицинского стекла – а именно – ампулах и флаконах данного типа составляет около 4,0 тонны в сутки. Производственная мощность ООО «MED STANDARD GLASS» - около 8,0 тонн в сутки.

На предприятии функционируют 6 автоматических линий по производству стеклянных ампул различного объёма мощностью до 10 000 ампул в час в зависимости от объёма ампул.

Предприятие имеет возможность производить порожние ампулы шприцевого наполнения объёмом 1мл. (Ø10,0мм), 2мл. (Ø11,5мм), 5мл. (Ø16,0мм), 10мл. (Ø18,4мм) годовой суммарной мощностью более 300,0 миллион штук ампул. При согласовании объёмов производства - имеется возможность изготовления ампул согласно требованиям заказчика.

Область применения

Ампулы стеклянные для лекарственных средств (далее-ампулы), предназначенные для фасования, транспортирования и хранения лекарственных средств.

Классификация

Ампулы изготавливаются следующих типов:

ШП-2– шприцевого наполнения с пережимом;

1мл. (Ø10,0мм), 2мл. (Ø11,5мм), 5мл. (Ø16,0мм), 10мл. (Ø18,4мм)

Технические требования

Ампулы стеклянные для лекарственных средств соответствуют требованиям стандарта организации, образцам – эталонам по O’zDSt 1.17 и изготавливаться по технологической инструкции  TИ 24184565-02, утвержденным в установленном порядке.

Основные параметры и характеристика

Форма, параметры и размеры ампул, а также допустимые отклонения от номинальных размеров  должны соответствовать приведенным в приложениях A-М.

На поверхности и в толще стекла ампул не допускаются:

- капилляры, трещины, посечки, сколы, инородные включения;

- свиль, ощутимая рукой, и свиль, сопровождаемая внутренними напряжениями;

- неотмываемые загрязнения и стеклянная пыль.

Несоосность стебля ампул относительно корпуса не должна превышать:

1,0 mm - для ампул вместимостью 1, 2 ml;

1,7 mm - для ампул вместимостью 5,10 ml;

2,4 mm - для ампул вместимостью 20 ml.

Ампулы отжигаются, причем цвет  картины  в  поле  зрения  полярископа  при  переходе  ее  через  синий  цвет должен иметь  фиолетовые  оттенки,  наличие  зеленовато-желтых  оттенков  указывает на неудовлетворительное качество отжига изделий.

Овальность в любом поперечном сечении ампулы не должна превышать предельных отклонений на диаметр в этом сечении.

Края ампул   должны быть оплавлены.

Дно ампул должно обеспечивать устойчивость пустой ампулы  на горизонтальной поверхности. Допускается вогнутость дна ампулы со стрелой прогиба не более 1 mm (для ампул вместимостью 1, 2 ml) и не более 1,3 mm (для ампул вместимостью свыше 2 ml)

Ампулы должны быть термически стойкими и выдерживать перепад температур не менее, чем указано в таблице 1.

Ампулы должны быть химическими стойкими, изменение рН воды после обработки в автоклаве не должно превышать значений, указанных в таблице 1.

Таблица 1 

Марка стекла

Термическая стойкость

(перепад температур),

°С не менее

Изменение рН воды после обработки ампул в автоклаве

Ампулы из стекла по ГОСТ 19808

 

 

НС-3

150

0,9

 

 

 

НС-1

130

1,3

УСП-1

 

170

0,8

 

СНС-1

 

 

 

150

1,2

 

Ампулы из низкоборосиликатного стекла

по Ts  24184565- 01

150

1,2

 

У ампул из светозащитного нейтрального стекла максимальный процент светопропускания в области до 450 nm должен составлять, не более:

 - при толщине стенки от 0,4 до 0,5 mm  - 35%     

- при толщине стенки от 0,5 до 0,6 mm  - 30%     

- при толщине стенки от 0,6 до 0,7 mm  - 27%

- при толщине стенки от 0,7 до 0,8 mm  - 25%

- при толщине стенки от 0,8 до 0,9 mm  - 20%     

По показателям безопасности ампулы должны соответствовать требованиям СанПиН 0214.

Для изготовления ампул применяют:

- трубки стеклянные (дрот медицинский) из низкоборосиликатного стекла по Ts  24184565- 01;

-  трубки стеклянные (дрот медицинский) из стекла марок НС-1, НС-3, УСП-1, СНС-1 по ГОСТ 19808.

Примечание: допускается применение других материалов, не перечисленных выше, в том числе импортного производства, изготовленных по другим нормативным документам, при условии соответствия качества и безопасности готовой продукции нормам, установленным в настоящем стандарте организации.

Сырье и материалы применяемые при изготовлении ампул, должны пройти входной контроль по ГОСТ 24297.

Маркировка

На каждую упаковку с ампулами прикрепляется этикетка с указанием:

- наименование предприятия-изготовителя, товарный знак (при наличии), адрес (юридический и фактический) и телефон;

- условное обозначение ампул;

- вместимость номинальная, ml;

 - диаметр корпуса, mm

 - количества изделий, шт.;

- номер партии;

- номер упаковщика;

- условия хранения;

- дату изготовления (день, месяц, год);

- срок хранения (день, месяц, год);

- Знак соответствия по O’zDSt 5.8 (для сертифицированной продукции);

- надпись «O’zbekistondaishlabchiqarilgan» - для  продукции реализуемой в Узбекистане;

- надпись «MadeinUzbekistan» для продукции, поставляемой на экспорт;

- обозначение настоящего стандарта организации.

Упаковка

Ампулы плотно уложены вертикально в транспортную тару (ящики, коробки из картона). Свободное перемещение ампул внутри упаковки не допускается.

Упаковка обеспечивает сохранность ампул при транспортировании и хранении.

В каждую единицу упаковки ампулы уложены одного условного обозначения.

Допускается по согласованию с потребителем поставка ампул в упаковке других видов.

Транспортировка и хранения

Ампулы транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта с обязательным предохранением их от атмосферных осадков и механических повреждений.

Условия хранения ампул – по группе условий хранения 3 (Ж 3) по ГОСТ 15150.

Гарантия изготовителя

Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие ампул требованиям настоящего стандарта организации при соблюдении условий хранения и транспортирования.

Гарантийный срок хранения  ампул – 10 лет со дня изготовления.

Форма, параметры, размеры и допустимые отклонения для ампул типа ШП-2.

Таблица А.1                                                   Размеры ампул типа ШП-2, mm

Номинал.вместимость, ml

d1

d2

d4

d3

d7

h1

h4

h5

h6

h9

S1

S2

S3

1

10,0+0,26

6,3+0,8

5,0+0,6

7,8+1,0

2,0 +0,5

60,0+1,0

25,0+1,0

57,0

min 21,0

min 31,5

0.5+0,04

min 0,20

min 0,20

2

11,50+0,26

7,0+0,8

5,50,6

8,5+1,0

70,0+1,0

36,5+1,0

67,0

min 32,0

min 43,0

0.5+0,04

min 0,20

min 0,20

5

16,00+0,30

8,2+1,0

6,0+0,6

10,0+1,0

87,0+1,0

43,0+1,0

84,0

min 38,5

min 50,5

0.55+0,05

min 0,20

min 0,30

10

18,40+0,35

8,8+1,2

6,8+0,8

11,0+1,0

102,0+1,0

58,5+1,2

99,0

min 53,5

min 66,5

0,6+0,05

min 0,250

min 0,30

20

22,00+0,35

10,5+1,2

7,3+1,0

13,0+1,2

126,0+1,3

76,5+1,5

123,0

min 68,0

min 85,0

0,7+0,05

min 0,30

min 0,35

Контакты

ООО «MED STANDARD GLASS»
Tashkent reg., KFY Bordonkul, Birlik str.
Reference point: Post GAI "Rohat", production plants of "DENA" and "DINAY"
p/s20208000705000085001
"Ipoteka Bank" AKIB Yakkasaray f-l
MFO 01017 INN 302 390 274
Phones: 295-3112, 169-8812
E-mail: medstandard.glass@mail.ru